国产成人无码区免费网站,国产精品自在拍在线播放,亚洲av成人网,亚洲中文无码永久免

國家大力鼓勵械字號器械的研究和發(fā)展

鼓勵創(chuàng )新醫療器械的研發(fā)，國家藥監局通過(guò)設立特別通道，加快對具有我國知識產(chǎn)權、處于國際領(lǐng)先水平、具有顯著(zhù)臨床應用價(jià)值的創(chuàng )新醫療器械以及對國家科技重大專(zhuān)項、國家重點(diǎn)研發(fā)計劃支持、由國家臨床醫學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門(mén)認可的產(chǎn)品予以?xún)?yōu)先審評。

按照早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng )新醫療器械、優(yōu)先審批項目在技術(shù)審評過(guò)程中予以?xún)?yōu)先辦理。同時(shí)，開(kāi)通遠程視頻審查的方式，增加了專(zhuān)家、審評人員與申請人之間的交流與互動(dòng)。另外，為逐步實(shí)現對臨床評價(jià)的審評與國際接軌，制定了在境外取得的臨床試驗數據在我國申報時(shí)的接受原則，實(shí)現境外醫療器械在我國與全球同步上市。

什么是械字號？

械字號是指醫療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號，藥械字分為三類(lèi)，其注冊證書(shū)由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的(食品)藥品監督管理部門(mén)填寫(xiě)。

藥械字分類(lèi)

一類(lèi)，二類(lèi)和三類(lèi)術(shù)語(yǔ)管理類(lèi)別，看醫療器械監督管理條例有相關(guān)的規定。管理由低到高。

醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:

(一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;

(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

(三)對解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調節;

(四)妊娠控制。

醫療器械分為三類(lèi)

第一類(lèi)是指，通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類(lèi)是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類(lèi)是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

藥械字格式

注冊號的編排方式為:

×(×)1(食)藥監械(×2)字××××3第×4××5××××6號。其中:

×1 為注冊審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng):

境內第三類(lèi)醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門(mén)地區的醫療器械為"國"字;

境內第二類(lèi)醫療器械為注冊審批部門(mén)所在的省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng);

境內第一類(lèi)醫療器械為注冊審批部門(mén)所在的省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設區的市級行政區域的簡(jiǎn)稱(chēng)，為××1(無(wú)相應設區的市級行政區域時(shí)，僅為省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng))

• 上一篇：膏藥可以申請械字號么?
• 下一篇：常識普及：械字號、消字號、妝字號的區別是什么？